A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) informou, hoje (25), que autorizou o inĂcio dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta serĂĄ a primeira vez que o soro serĂĄ aplicado em voluntĂĄrios humanos.
O pedido para a autorização para testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a covid-19, foi feito pelo instituto no inĂcio de março. A expectativa do Butantan é que o soro possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saĂșde.
Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro jĂĄ demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.
Na sequĂȘncia, a Anvisa deu anuĂȘncia para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponĂveis naquele momento.
O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessĂĄria para que ele seja usado no mercado.
A autorização concedida nesta terça-feira ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clĂnico com as adequações necessĂĄrias para que o estudo possa ser iniciado em humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.
"A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agĂȘncias estrangeiras, jĂĄ que as fases iniciais de testes clĂnicos do soro serão feitas apenas no Brasil", informou a agĂȘncia.
Fonte: AgĂȘncia Brasil